药品危害事故

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药品公共安全事件典型案例回顾药品公共安全事件典型案例回顾? ——齐二药事件 ? 事件发生:2006年4月底,广东中山三院传染 病科先后出现多例急性肾功能衰竭,怀疑与使 用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素 注射液有关。 ? 快速应对:5月3日上午,国家食品药品监督管 理局ADR中心获知事件情况,立即检索国家 ADR中心数据库及相关文献,结果过去无类似 报道。药品公共安全事件典型案例回顾? 5月5日,经国家局调查组深入齐齐哈尔第 二制药有限公司及广东中山三院现场调查 认为:此药害事件与该公司生产的亮菌甲 素注射液(批号:06030501)有关,且不 排除与原料药、辅料及原辅料合成或制剂 生产过程等环节的相关性。 ? 5月9日,广东省药品检验所在该公司生产 的亮菌甲素注射液中检出毒性成份“二甘 醇”。药品公共安全事件典型案例回顾? 5月9日,国家食品药品监督管理局向全国 发出通知,暂停齐齐哈尔第二制药有限公 司亮菌甲素注射液的生产、销售与使用。 全国药品监管系统连夜出击、连续奋战, 控制生产企业、流通渠道、医疗机构所有 亮菌甲素注射液。药品公共安全事件典型案例回顾? 案例真相:齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠 仁在采购丙二醇辅料时,贪图便宜,在未核 实供应商王桂平供货资质的情况下,没有按 规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方, 也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检 验,购进了王桂平供应的实际为“二苷醇” 假冒丙二醇1吨。药品公共安全事件典型案例回顾? 在这批假冒丙二醇被检出“相对密度 ”不合 格,在没有准确鉴别的情况下,主管生产、质 量的副总经理朱传华指令化验室主任陈桂芬开 具虚假的合格检验报告书。化验室主任陈桂芬 只有初中一年级的文化程度,几乎看不懂化学 光谱,她按朱传华的授意开具虚假的合格检验 报告书,最终导致标示为“丙二醇”的毒性物 质“二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素注射 液之中。药品公共安全事件典型案例回顾? 事件发生的原因? 企业改制,有实际工作经验的员工严重流失 ? 检验人员未经培训,鉴别试验出错? 物料供应商审计流于形式、疏于管理? 假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂生产药品公共安全事件典型案例回顾? 处罚:设收查封扣押的假药 没收其违法所得238万元,并处货值金额5倍 罚款1682万元 收回药品GMP证书 吊销其《药品生产许可证》 撤销其129个药品批准文号。 受害者的起诉索赔工作仍在进行中。药品公共安全事件典型案例回顾? 刑事部分2008年4月29

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