2015执业药师考试法规-第8章-药品标准与药品质量监督检验解读

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第八章 药品标准与药品质量监督检验 第一节 药品标准管理 ? 1.药品标准:是指对药品的质量指标、生产工 艺和检验方法所作的技术要求和规定,内容包括 药品的名称、成分或处方的组成;含量及其检查 、检验方法;制剂的辅料;允许的杂质及其限量 要求以及药品的作用、用途、用法、用量;注意 事项;贮藏方法等。? 2.药品标准分类和效力: ? 药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定 标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法 定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于 强制性标准。是药品质量的最低标准. ?拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企 业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不 得低于圉家药品标准。? 3.国家药品标准类别:? 中国药典、国家食品药品监督管理局颁布的药 品标准和药品注册标准。①中国药典由国家药典委员会编撰,国家食品 药品监督管理局颁布,是国家药品标准的核心。? 建国以后第一版:1953年版。 ? 1985年以后每五年修订一版。 ? 现行版本:2010年版(第九版)。 ? 现行版本分三部:? 第一部收载中药,第二部收载? 化学药物、抗生素及药用辅料, ? 第三部收载生物制品及其制剂。②国家食品药品监督管理局颁布的药品标准是指 未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理 局颁布的药品标准,以及与药品质量指标、生产 工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 ③药品注册标准:是指国家药品监督管理部门批 准给申请人特定药品的标准,生产该药品的生产 企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低 于《中国药典》的规定。? 4.药品标准的制定原则:(1) 坚持质量第一,体现“安全有效、技术先进、经 济合理”的原则,尽可能与国际标准接轨。 (2) 充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的 影响因素,有针对性地制定检测项目。 (3) 根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并 规定检测、检验方法,既要考虑现阶段的实际水平 和条件,又要体现新技术的应用和发展。 (4) 标准规定的各种限量应结合实践,要保证药品在 生产、储运、销售和使用过程中的质量。第二节 药品说明书和标签管理? 1.药品说明书和标签基本要求: (1)药品说明书和标签的界定和作用: ? 药品说明书:是指药品生产企业印制并提供的, 包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全 性、有效性重要科学数据和结论的用以指导临床 正确使用药品的技术资料。? 药品标签:是指药品包装上印有或者贴有的内容。药品说明书和标签,是药品

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