药品经营质量管理规范教材(PPT 58张)

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《GSP》的五个附录《药事法规》主要内容? 新增《药品经营质量管理规范》附录的法 律效力和基本内容包括: ? 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理, ? 药品经营企业计算机系统, ? 温湿度自动监测, ? 药品收货与验收, ? 验证管理 等5个附录,作为《 GSP 》配套 文件。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理法律效力: 企业经营冷藏、冷冻药品的储存与运输流程。 主要内容: ? 1.配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统, 并对设施设备进行维护管理。 ①冷库自动调控温湿度,有备用发电机组或双回路供电系统 ②合理划分冷库收货验收、储存、包材预冷、装箱发货、待 处理药品存放等区域,并有明显标示。从验收至发货等所有作 业,必须在冷库内完成。 ③冷藏车能防水、密闭、耐腐蚀、能自动调控温度,车厢内 部留有保证气流充分循环的空间。 ④冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调 控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 ⑤配置温湿度自动监测系统, 并自动报警装置 ⑥定期进行检查、维护并记录。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理? 2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温 湿度自动监测系统进行验证,并依据验证 确定的参数和条件,制定设施设备的操作、 使用规程。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理? 3. 收货检查。 ? ①检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定; ? ②查看到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记 录,确认运输全过程温度状况是否符合规定; ? ③符合规定的,待验;不符合规定的应当拒收,隔离,并报质 量管理部门处理。 ? ④收货须做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、 发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货 时间、到货温度、收货人员等。 ? ⑤对销后退回的药品,同时检查退货方提供的温度控制说明文 件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供或温度控制 不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理? 4.储存、运输过程中的码放: ? ① 冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶 部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风 口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得 码放药品。 ? ② 冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米, 与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高 度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环 和温度均匀分布

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